Die Tätigkeit der Ethikkommission (EK) umfasst die Beratung der Forschenden unter Berücksichtigung der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer und die Bewertungen von klinischen Prüfungen im Rahmen der behördlichen Genehmigungsverfahren gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. Medical Device Regulation (MDR) sowie gemäß Strahlenschutzverordnung oder des Transfusionsgesetzes. Im Mittelpunkt stehen dabei die Wahrung und der Schutz der Rechte der beteiligten Patienten/Probanden und die Abwägung von Risiken und Nutzen auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darstellung für die Durchführung eines klinischen Forschungsvorhabens. Der formale Rahmen wird durch die einschlägigen nationalen Gesetze, EU-Verordnungen und Durchführungsbestimmungen gegeben. Aus diesen Vorgaben ergeben sich auch die zum Teil sehr engen Fristen für die Bewertung der Anträge. Die Arbeit der EK wird geprägt von der aktuellen Umstellung der Verfahrensweisen im Prüfungs- bzw. Genehmigungsverfahren für zwei der drei Aufgabenbereiche der EK – die Klinischen Prüfungen gemäß AMG und gemäß MPDG.
Jeder Arzt ist gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
- der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
- der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
- der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission (öffnet in neuem Fenster)bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Hinweis zu den Zuständigkeiten:
Für Studien, die im Bereich der Medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 9 Abs. 4 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig.
Von dieser spezifischen Kompetenzzuweisung nicht umfasst, sind die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen.
Hinweis zur Umsetzung des Harmonisierungsbeschlusses des Arbeitskreises Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK) und der Bundesärztekammer (BÄK)
Am 14. bzw. 15. Juni 2024 hat der AKEK gemeinsam mit der BÄK den Beschluss gefasst, dass bei multizentrischen Forschungsvorhaben ein einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche und ethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung erfolgen soll. Dieses Verfahren sieht grundsätzlich vor, dass für eine Studie auch nur ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission notwendig ist (eine Pressemitteilung nebst weiterführenden Informationen finden sie hier(öffnet in neuem Fenster)). Um die notwendigen Voraussetzungen hierzu zu schaffen, sind Anpassungen geltender Rechtsgrundlagen erforderlich, für die sich AKEK und BÄK einsetzen werden.
Dieser Beschluss wird von den landesrechtlichen Ethik-Kommissionen Sachsens ausdrücklich begrüßt.
Die erforderlichen Anpassungen bzw. Klarstellungen in den Satzungen der jeweiligen Ethik-Kommission werden in Erwartung einer schnellen Umsetzung o.g. Regelungen vorbereitet.
Bis dahin wird der aktuell geltende Rechtsrahmen im Sinne des harmonisierten Verfahrens ausgelegt. Konkret bedeutet das, dass bis auf Weiteres
- die Beratungspflicht nach § 15 Abs. 1 BO der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer bzw. einer der beiden nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen, nämlich der an der TU Dresden und der an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig besteht,
- das im harmonisierten Verfahren geplante Anzeigeverfahren bei lokalen EKs dieses gesetzliche Erfordernis aktuell noch nicht erfüllen kann; formal ist also ein entsprechender Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen zu stellen
- Voten anderer nach Landesrecht gebildeter Ethik-Kommissionen grundsätzlich anerkannt werden; d.h. im berufsrechtlichen und ethischen Beratungsverfahren wird allenfalls geprüft, inwiefern sich die lokal zuständige EK dem anschließen kann. Das Ergebnis wird in einem Anschlussvotum mitgeteilt.
Für eine rasche und vollständige Umsetzung des überaus wichtigen und wegweisenden Beschlusses auf Landesebene werden sich die Ethik-Kommissionen nach Kräften einsetzen.