Häufige Fragen

Gemäß Abschnitt „1.6.2 - Einrichtungen mit Anwendung von Blutkomponenten und/oder Plasmaderivaten für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber)“ der o. g. Richtlinien gilt Folgendes:

„Der Träger einer Einrichtung benennt im Benehmen^{Fußnote 7} mit der zuständigen Ärztekammer einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (Qualitätsbeauftragter), der nach Abschnitt 1.6.3 qualifiziert und in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig ist. Den Nachweis der Qualifikation gemäß Abschnitt 1.6.3 hat der Qualitätsbeauftragte gegenüber der Ärztekammer zu erbringen. Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein. Der Qualitätsbeauftragte hat die wesentlichen Bestandteile des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung im Bereich der Anwendung von Blutprodukten zu überprüfen (detaillierte Ausführungen hierzu sind dem Anhang 7.1 zu entnehmen). Die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten können auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. Der Qualitätsbeauftragte sendet jährlich bis zum 01. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen (nach Anhang 7.1) für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und den Träger der Einrichtung.“

•    „7 -Protokollnotiz: Die Herstellung des Benehmens erfordert, dass der Träger der Einrichtung der Ärztekammer den Namen eines nach Abschnitt 1.6.3 qualifizierten Qualitätsbeauftragten mitteilt. Qualifikationsmängel muss die Ärztekammer dem Träger der Einrichtung melden. Der Träger bezieht ggf. bei der Ernennung die eventuell erhobenen Einwände der Ärztekammer in seine Entscheidung ein.“    

Der Qualitätsbeauftragte muss demnach entsprechend den Richtlinien zur Hämotherapie in seiner Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig sein.

Die Bestellung eines Transfusionsbeauftragten für jede Behandlungseinheit ist nach Abschnitt 1.4.3 der Richtlinien vorgeschrieben. Dem Glossar der Richtlinien ist folgende Definition des Begriffs „Behandlungseinheit“ zu entnehmen: „Eine Behandlungseinheit im Sinne dieser Richtlinien ist in der Regel definiert durch die Zuordnung des Behandlungsgeschehens zu Gebietsinhalten nach (Muster-)Weiterbildungsordnung. In fachlich begründeten Ausnahmefällen ist es möglich, Einheiten mit einem Behandlungsgeschehen in verschiedenen verwandten Gebieten (z. B. operative Fächer) als eine Behandlungseinheit im Sinne dieser Richtlinien aufzufassen. Insbesondere Belegärzte können so Behandlungseinheiten zugeordnet werden.“

Es gibt eine Sonderregelung für Einrichtungen mit nur einer Ärztin/einem Arzt. Dazu heißt es in Abschnitt 1.4.3.1 der Richtlinien:

„In Einrichtungen mit nur einem Arzt ist dieser verantwortlich. Er ist dann zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt; es gelten die Qualifikationsvoraussetzungen für Transfusionsverantwortliche.“

Für Transfusionsverantwortliche schreiben die Richtlinien folgende Qualifikationen vor:
„1.4.3.1 Transfusionsverantwortlicher Der Transfusionsverantwortliche ist ein Arzt und muss eine den Aufgaben entsprechende Qualifikation und Kompetenz besitzen. Er muss transfusionsmedizinisch qualifiziert sein und sollte über hämostaseologische Grundkenntnisse verfügen. Seine Aufgabe ist es, die Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen sicherzustellen und eine einheitliche Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen zu gewährleisten sowie das Qualitätssicherungssystem fortzuentwickeln. Er sorgt für die qualitätsgesicherte Bereitstellung der Blutprodukte, ist konsiliarisch bei der Behandlung der Patienten mit Blutprodukten tätig und leitet ggf. die Transfusionskommission. Der Transfusionsverantwortliche muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

1. Facharzt für Transfusionsmedizin
2. Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“
3. Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung
4. Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher 8 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung. Eine Hospitation kann entfallen.
5. Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z. B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 1.4.3.6.
6. Unter den in Abschnitt 1.6.2.1 beschriebenen besonderen Bedingungen ist eine Qualifikation als Facharzt mit einer von einer Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) ausreichend.
7. Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann, soweit die Voraussetzungen von a) bis d) nicht gegeben sind, durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands (Qualifikation nach a) oder b)) entsprechend § 15 TFG gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt, Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

In Einrichtungen mit nur einem Arzt ist dieser verantwortlich. Er ist dann zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt; es gelten die Qualifikationsvoraussetzungen für Transfusionsverantwortliche.“
Bitte beachten Sie die Übergangsvorschriften:
„1.5 Übergangsvorschriften Eine Funktion nach Abschnitt 1.4.3.1 (Transfusionsverantwortlicher), 1.4.3.2 (Transfusionsbeauftragter), 1.4.3.3 (Leitung immunhämatologisches Laboratorium oder Leitung Blutdepot) darf weiterhin ausüben,

1. wer zum 07.07.1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
2. wer auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit mindestens einer Behandlungseinheit, aber mehreren tätigen Ärzten, wird diese Tätigkeit in der Regel durch eine schriftliche Bestellung durch die Einrichtung (z.B. Klinikdirektion) nachgewiesen werden können. Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt (z. B. Arztpraxis) hat der Arzt auch ohne notwendige Bestellung die Funktion des Transfusionsverantwortlichen. Der Nachweis der Benennung als Voraussetzung zur Inanspruchnahme der Übergangsregelung entfällt.“

Für Transfusionsbeauftragte schreiben die Richtlinien folgende Qualifikationen vor:

„1.4.3.2 Transfusionsbeauftragter

Für jede Behandlungseinheit ist ein Arzt als Transfusionsbeauftragter zu bestellen, der in der Krankenversorgung tätig und transfusionsmedizinisch qualifiziert ist. Er muss über eine entsprechende Erfahrung und sollte über hämostaseologische Grundkenntnisse verfügen. Die jeweilige Behandlungseinheit ist durch die Organisationsstruktur der Einrichtung der Krankenversorgung vorgegeben. Diese wird im Wesentlichen durch die Gebiets- bzw. Facharztkompetenz nach der (Muster-) Weiterbildungsordnung geprägt. In fachlich begründeten Ausnahmefällen ist es möglich, Einheiten mit einem Behandlungsgeschehen in verschiedenen verwandten Gebieten bzw. Facharztkompetenzen (z. B. operative Fächer) als eine Behandlungseinheit im Sinne dieser Richtlinien aufzufassen. Insbesondere Belegärzte können einer Behandlungseinheit zugeordnet werden.

Der Transfusionsbeauftragte stellt in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Abteilung sicher:

Er berät in Fragen der Indikation, Qualitätssicherung, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie, sorgt für den ordnungsgemäßen Umgang mit den Blutprodukten, regelt die Unterrichtung nach § 16 Abs. 1 Satz 2 TFG und beteiligt sich an den Ermittlungen in Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Abs. 2 TFG. Der Transfusionsbeauftragte muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

1. Facharzt für Transfusionsmedizin
2. Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“
3. Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B)
4. Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsbeauftragter 8 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung.
5. Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z. B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 1.4.3.6.“

Bitte beachten Sie die Übergangsvorschriften:

„1.5 Übergangsvorschriften

Eine Funktion nach Abschnitt 1.4.3.1 (Transfusionsverantwortlicher), 1.4.3.2 (Transfusionsbeauftragter), 1.4.3.3 (Leitung immunhämatologisches Laboratorium oder Leitung Blutdepot) darf weiterhin ausüben,

1. wer zum 07.07.1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
2. wer auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit mindestens einer Behandlungseinheit, aber mehreren tätigen Ärzten, wird diese Tätigkeit in der Regel durch eine schriftliche Bestellung durch die Einrichtung (z. B. Klinikdirektion) nachgewiesen werden können.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt (z. B. Arztpraxis) hat der Arzt auch ohne notwendige Bestellung die Funktion des Transfusionsverantwortlichen. Der Nachweis der Benennung als Voraussetzung zur Inanspruchnahme der Übergangsregelung entfällt.“

Die Sächsische Landesärztekammer bietet regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/ -verantwortliche an. Termine und Angaben dazu können Sie dem Online-Fortbildungskalender auf unserer Homepage www.slaek.de entnehmen oder per E-Mail bei unserem Referat Fortbildung erfragen. Weitere Kursangebote finden Sie in dem Fortbildungsportal der Bundesärztekammer.

Kontakt - Ärztliche Fortbildung

Holen Sie die Qualifikationsnachweise bitte umgehend bei den Transfusionsverantwortlichen bzw. Transfusionsbeauftragten ein. Wirken Sie bitte darauf hin, dass neue Transfusionsverantwortliche bzw. Transfusionsbeauftragte zeitnah die geforderten Qualifikationen erwerben. Teilen Sie der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte zeitnah schriftlich mit, bis wann die Qualifikationen erworben sein werden.

In den „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ heißt es dazu in Abschnitt 5 - Glossar:

„Einrichtungen mit Akutversorgung

‚Akutversorgung’ kann dann angenommen werden, wenn die Einrichtung der Krankenversorgung einen Versorgungsauftrag zu erfüllen hat, der grundsätzlich auf ein breit angelegtes Angebot an diagnostischen und therapeutischen Leistungen ausgerichtet ist und auch die Notfallversorgung einschließt. Vorsorge- oder Spezialeinrichtungen, wie Kurkliniken oder z. B. ausschließlich orthopädische Kliniken, fallen grundsätzlich nicht darunter.“

Bitte beachten Sie, dass nach Abschnitt 1.4.3 der Richtlinien für Einrichtungen mit Akutversorgung eine Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission) zu bilden ist.

In den o. g. Richtlinien ist dazu Folgendes geregelt:
„1.4.3.3 Leitung eines immunhämatologischen Laboratoriums und/oder Blutdepots
Der Leiter eines immunhämatologischen Laboratoriums und/oder eines Blutdepots muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen erfüllen:^{Fußnote 3}

1. Facharzt für Transfusionsmedizin
2. Facharzt für Laboratoriumsmedizin
3. Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“
4. Facharzt mit sechsmonatiger Tätigkeit in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung
5. Für die Leitung eines Blutdepots ohne Anbindung an ein immunhämatologisches Laboratorium genügt die Qualifikation als Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung⁴.
6. In Ausnahmefällen ist die Heranziehung von externem Sachverstand (Qualifikation nach 1.4.3.1 a) oder b)) möglich. Die Zuständigkeiten und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt sein.“

Die Fußnote 3 sagt aus:

• „3 -Falls immunhämatologische Untersuchungen insgesamt oder teilweise in einem Labor durchgeführt werden, das durch einen Naturwissenschaftler geleitet wird, ist nach § 13 Abs. 1 Satz 3 TFG die Einbeziehung ärztlichen Sachverstands sicherzustellen. Diese Funktion nach § 13 TFG muss durch eine ärztliche Person durchgeführt werden, die entsprechend 1.4.3.3 a), b), c) oder d) qualifiziert ist. Abschnitt 4.2.1 ist zu beachten.“

Die Fußnote 4 sagt aus:

• „4 -Ein „Fachwissenschaftler in der Medizin“ (Berufsbezeichnung in der ehemaligen DDR) kann die Leitung eines Blutdepots übernehmen, falls er über eine äquivalente Qualifikation nach den Buchstaben a), b) oder c) verfügt.“

Danach kann ein Naturwissenschaftler ein Labor unter Einbeziehung ärztlichen Sachverstandes leiten. Die ärztlichen Personen müssen über die entsprechenden Qualifikationen verfügen. Ein Fachwissenschaftler in der Medizin mit äquivalenter Qualifikation kann ein Blutdepot leiten.

Die Heranziehung von externem entsprechend qualifiziertem Sachverstand ist in Ausnahmefällen möglich.

Der Abschnitt sagt aus:

„1.5 Übergangsvorschriften

Eine Funktion nach Abschnitt 1.4.3.1 (Transfusionsverantwortlicher), 1.4.3.2 (Transfusionsbeauftragter), 1.4.3.3 (Leitung immunhämatologisches Laboratorium oder Leitung Blutdepot) darf weiterhin ausüben,

1. wer zum 07.07.1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
2. wer auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit mindestens einer Behandlungseinheit, aber mehreren tätigen Ärzten, wird diese Tätigkeit in der Regel durch eine schriftliche Bestellung durch die Einrichtung (z. B. Klinikdirektion) nachgewiesen werden können.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt (z. B. Arztpraxis) hat der Arzt auch ohne notwendige Bestellung die Funktion des Transfusionsverantwortlichen. Der Nachweis der Benennung als Voraussetzung zur Inanspruchnahme der Übergangsregelung entfällt.“

§ 33 des am 07. Juli 1998 in Kraft getretenen Transfusionsgesetzes sagt aus:

„Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Tätigkeit der Anwendung von Blutprodukten ausübt und die Voraussetzungen der in diesem Zeitpunkt geltenden Vorschriften erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.“

Ja, eine Antwort ist erforderlich.

Diese Bedarfslisten sollten in Einrichtungen mit einem umfangreichen Leistungsspektrum an größeren Operationen geführt werden.

Die Meldepflicht ist in § 21 des Transfusionsgesetzes festgeschrieben. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Mitteilung des Paul-Ehrlich-Institutes vom 14. Januar 2009, die Sie auch auf unserer Homepage finden.

Bitte setzen Sie sich diesbezüglich mit dem Paul-Ehrlich-Institut in Verbindung.

Wir weisen Sie darauf hin, dass die Sächsische Landesärztekammer die regelmäßigen Begehungen mit anschließender Ergebnisbesprechung aus Gründen der Patientensicherheit als notwendig erachtet.

Die Bundesärztekammer hat eine Musterarbeitsanweisung erarbeitet, die auch die vorgenannte Selbstverpflichtung enthält. Die Sächsische Landesärztekammer empfiehlt die Verwendung dieser Musterarbeitsanweisung. Sie finden sie auf der Homepage der Sächsischen Landesärztekammer.

Für die „Hauptniederlassung“ einschließlich der Zweigstelle/n ist die Landesärztekammer zuständig, in der die „Hauptniederlassung“ ihren Sitz hat. Ein Splitting der Zuständigkeit ist nicht vorgesehen, da die „Hauptniederlassung“ die Eigenschaften und die Verantwortung eines Einrichtungsträgers/-inhabers übernimmt. Die Meldung/en der Zweigstelle/n sollten im erforderlichen Umfang Eingang in den jährlichen Bericht der „Hauptniederlassung“ gegenüber der zuständigen Landesärztekammer finden.

Der Verzicht auf die Benennung eines Transfusionsbeauftragten ist lt. Punkt 1.4.3.1 der Richtlinie ausschließlich für Praxen mit nur einem Arzt gestattet. In diesen Einrichtungen ist der Arzt „…zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt; es gelten die Qualifikationsvoraussetzungen für Transfusionsverantwortliche.“ Für Praxen mit mehreren Ärzten und gebietseinheitlichem Behandlungsgeschehen (Behandlungseinheit) ist es deshalb erforderlich, die Regelungen lt. Punkt 1.4.3 der Richtlinie zur Benennung eines Transfusionsverantwortlichen und Transfusionsbeauftragten zu Grunde zu legen. Die Benennung eines Transfusionsbeauftragten ist damit erforderlich. Das Verknüpfen der Funktionen des Transfusionsverantwortlichen und des Transfusionsbeauftragten in einer Person ist möglich. In diesem Fall müssen die Qualifikationsvoraussetzungen für Transfusionsverantwortliche erfüllt sein. Dazu finden Sie auf der Homepage der Sächsischen Landesärztekammer www.slaek.de -> Qualitätssicherung -> Downloads einen „Auszug zu Zugangs- und Qualifikationsvoraussetzungen für die Übernahme von Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten“.

Die Sächsische Landesärztekammer bietet regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/ -verantwortliche an. Die Kurstermine können Sie dem Online-Fortbildungskalender auf unserer Homepage www.slaek.de entnehmen oder per E-Mail bei unserem Referat Fortbildung erfragen.

Weitere Kursangebote finden Sie in dem Fortbildungsportal der Bundesärztekammer.

Grundsätzlich liegt die Verantwortung für den sachgerechten hausinternen Transport von Blut und Blutprodukten für die Transfusion sowie deren Dokumentation beim transfundierenden Arzt. Neben der unmittelbaren Verantwortung, die jeder transfundierende Arzt trägt, hat der Transfusionsverantwortliche nach § 15 Transfusionsgesetz eine übergeordnete transfusionsmedizinische Verantwortung für einen ordnungsgemäßen transfusionsmedizinischen Alltag. Daneben ist er Ansprechpartner der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für diesen Themenkreis.

Hieraus ist für den Transfusionsverantwortlichen zumindest eine organisatorische Haftung innerhalb des Hauses abzuleiten. Er hat im Wege von Handlungsanweisungen und Leitfäden bzw. Belehrungen und Kontrollen sicher zu stellen, dass die Empfehlungen zum Umgang mit Blut und Blutprodukten in der stationären Einrichtung angemessen berücksichtigt werden. Dies ist vom Transfusionsverantwortlichen auch umfassend zu dokumentieren.

Daneben hat der Transfusionsverantwortliche für die Absicherung eines Notfallmanagements im Falle unerwünschter Transfusionsreaktionen Sorge zu tragen.

Die Verletzung von Auswahl-, Überwachungs- und Anleitungspflichten können ein Organisationsverschulden darstellen. Die Frage der Haftung und der haftenden (natürlichen und/oder juristischen) Person bestimmt sich danach, wem die Pflichtverletzung zurechenbar ist. Dies kann auch zu einer „Mithaftung“ des Transfusionsverantwortlichen führen. (Siehe Urteil des Bundesgerichtshofs vom 14.06.2005, Aktenzeichen: VI ZR 179/04. Dieses Urteil bezieht sich zwar nicht auf die unmittelbar praktische Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen, führt jedoch zu den Haftungsaspekten bei Dokumentationsfehlern im Rahmen der Qualitätssicherung aus.)